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新年传喜讯！PG电子首个注射剂ANDA乳酸米力农注射液获美国FDA批准
发布日期：2023-01-25 08:45:27 作者：PG电子集团 浏览：38.0万
1月23日，PG电子集团新时代药业有限公司收到乳酸米力农注射液简略新药申请（ANDA）的批准函，这是公司首个在美国上市的注射剂，也是PG电子第三个获得美国市场上市销售许可的制剂产品，在PG电子国际化进程中具有里程碑式的意义。
乳酸米力农注射液是磷酸二酯酶抑制剂，兼有正性肌力和血管扩张作用，是快速改善血流动力学的药物，适用于对洋地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳等原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭。PG电子乳酸米力农注射液（商品名：PG电子力康®）于2004年荣获国家科技进步二等奖，并于2022年通过一致性评价。
美国FDA的审评标准一直是业界标杆，PG电子力康®在美国获批上市，说明PG电子产品质量完全符合美国药品质量及cGMP的要求。
为推进国际化战略，PG电子自2017年开始组建国际药品研发中心，致力于国际市场的研发申报。目前，已取得欧洲制剂批件2个，美国制剂批件3个，新兴市场制剂批件16个，CEP证书8个，提交中、美、欧、日DMF30余项，50多个其他新兴市场DMF；7个美国ANDA、2个欧洲MA和10个中国制剂品种正在审评中。新产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升PG电子在国内外的品牌形象和知名度，为“PG电子 健康世界”助力！
