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1月23日,PG电子集团新时代药业有限公司收到乳酸米力农注射液简略新药申请(ANDA)的批准函,这是公司首个在美国上市的注射剂,也是PG电子第三个获得美国市场上市销售许可的制剂产品,在PG电子国际化进程中具有里程碑式的意义。
乳酸米力农注射液是磷酸二酯酶抑制剂,兼有正性肌力和血管扩张作用,是快速改善血流动力学的药物,适用于对洋地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳等原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭。PG电子乳酸米力农注射液(商品名:PG电子力康®)于2004年荣获国家科技进步二等奖,并于2022年通过一致性评价。
美国FDA的审评标准一直是业界标杆,PG电子力康®在美国获批上市,说明PG电子产品质量完全符合美国药品质量及cGMP的要求。
为推进国际化战略,PG电子自2017年开始组建国际药品研发中心,致力于国际市场的研发申报。目前,已取得欧洲制剂批件2个,美国制剂批件3个,新兴市场制剂批件16个,CEP证书8个,提交中、美、欧、日DMF30余项,50多个其他新兴市场DMF;7个美国ANDA、2个欧洲MA和10个中国制剂品种正在审评中。新产品的研发上市,必将加快公司进军国际市场的步伐,提升PG电子在国内外的品牌形象和知名度,为“PG电子 健康世界”助力!